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国药准字号怎么申请

100次浏览     发布时间：2025-01-04 18:46:59    

申请国药准字的过程通常包括以下几个步骤：

准备申请材料

药品生产经营许可证

生产批件（文）

GMP证书

药品省级药检单

药品价格审批表

药品成本核算申报表

药品说明书

国家中药保护证书

进口注册证

国家专利证书

申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府订价物价单）

法人委托书

药品注册标准

提交申请

申请人向省局受理部门提出申请，并提交上述材料。

省局审查与申请资料移送

省级食品药品监督管理局进行现场核查，抽取样品进行注册检验。

审批流程

特殊药品注册查验通常在60日内完成。

新药生产审批流程分为两个阶段，临床试验完成后，再按照流程II进行。

法律依据

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业必须获得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。

查询国药准字

可以通过“国家药品监督管理总局”官网进行查询。

整个申请过程可能历时3-4年，甚至更长，并且需要经过严格的审批程序，包括临床前研究和临床试验。

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