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国家药监局器械长三角分中心“骨科无源植入医疗器械”公益培训在常州成功举办

0次浏览     发布时间：2025-05-01 09:38:00    

【来源：江苏药品监管】

近日，由国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）主办，常州检查分局、审评核查常州分中心协办的“骨科无源植入医疗器械”公益培训在常州成功举办。来自江苏、浙江、安徽、上海“三省一市”的药品监管部门、医疗器械研制机构、高等院校、生产企业等150余名相关人员参加了本次培训。

此次培训旨在深化骨科医疗器械生产企业对法规的认知，锚定企业研发、注册申报过程中的技术瓶颈，以精准指导破除技术壁垒，协同攻坚提升产业效能，助推骨科无源植入医疗器械产业创新升级。

来自国家药监局器审中心及器械长三角分中心资深审评员、山东省医疗器械和药品包装检验研究院有关专家围绕“无源医疗器械注册申报资料要求、可吸收骨内固定产品技术审评关注点及其生物学评价要点、脊柱医疗器械产品审评关注点、骨科医疗器械技术注册共性问题和髋关节假体同品种临床评价审评关注点”等进行了详细讲解，同时针对骨科器械技术审评中常见问题开展了答疑交流。参训人员纷纷表示，通过此次培训进一步加深了对骨科医疗器械注册申报政策法规的理解，厘清了注册申报过程中诸多注意事项，对提升注册申报质效作用明显。

下一步

常州检查分局、审评核查常州分中心将持续深化与器械长三角分中心等单位的交流协同，围绕医疗器械法规培训、产品创新与监管服务等方面畅通多层次沟通渠道，构建常态化协作机制，努力为地方医药产业高质量创新发展提供坚实支撑。

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